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cao1119734085 2023-03-03 09:35 IP：寧波

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求購仿制藥注射劑（2020年后過評）3類或4類M4格式全套申報資料模板一份

求化藥注射劑（水針）3類或4類 M4格式全套申報資料模板一份，可刪除核心數(shù)據(jù)；最好是word格式，可作為申報模板； [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>其他

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nihao721 2021-09-03 09:01 IP：成都

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求購蘇沃雷生（suvorexant）原料及片劑的質(zhì)量信息

目前該品種在國內(nèi)原研，國內(nèi)已有企業(yè)進(jìn)行仿制，在各國藥典暫未查到相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，求大神能提供原研質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者某個官方發(fā)布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，多個不同版本價格可另談。 [更多]

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youyou2008 2023-11-15 14:55 IP：鄂州

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B證企業(yè)文件系統(tǒng)

新成立的純藥品研發(fā)企業(yè)，作為上市許可持有人需委托生產(chǎn)，申請生產(chǎn)許可證B證。求文件系統(tǒng)：藥品研發(fā)管理文件，含B證持有人質(zhì)量體系文件。要求研發(fā)企業(yè)申請B證獲得批準(zhǔn)的?？上劝l(fā)文件目錄看看。 [更多]

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qiyan_xiao 2022-04-07 14:17 IP：廣州

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需要DerekNexus和SarahNexus評估幾個雜質(zhì)

1614基毒評估.docxDerek Nexus和Sarah Nexus，共11個雜質(zhì)預(yù)測基因毒性，出預(yù)測結(jié)果PDF報告盡量新版本軟件 [更多]

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tiger008 2022-10-28 11:40 IP：上海

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求購工藝驗證文件一套

包含CTD文件中的工藝驗證部分，工藝驗證方案、工藝驗證報告，要求主要驗證參數(shù)、驗證結(jié)果要有，可以刪去產(chǎn)品相關(guān)信息，關(guān)鍵參數(shù)。 [更多]

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jslhyy 2021-12-01 14:48 IP：揚州

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求購一份注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉官方注冊信息

1.時間盡量新2.要含檢測項和限度要求 [更多]

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F_這個不二熊 2021-09-13 14:41 IP：上海

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求購一類醫(yī)療器械(細(xì)胞培養(yǎng)基)產(chǎn)品備案全套申請資料及生產(chǎn)備案申請資料

具體要求：具體要求：1.產(chǎn)品風(fēng)險分析報告 2.產(chǎn)品技術(shù)要求 3.產(chǎn)品檢驗報告 4.臨床評價資料 5.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿 6.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件 7.生產(chǎn)制造信息 8.證明性文件 9.符合性聲明等。以及申請流程 [更多]

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初學(xué)者666 2022-12-12 20:20 IP：廣州

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求購1份二類醫(yī)療器械產(chǎn)品-醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼，全套產(chǎn)品注冊申報材料模板（格式按照2021年國家局新發(fā)布的格式要求）

求購1份二類醫(yī)療器械產(chǎn)品-醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼，全套產(chǎn)品注冊申報材料模板（格式按照2021年國家局新發(fā)布的格式要求） [更多]

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wx_浪跡天涯 2021-04-28 16:12 IP：重慶

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尋申報上市許可持有人（委托生產(chǎn)）生產(chǎn)許可證（B證）的MAH質(zhì)量管理體系全套文件模板及文件目錄

1.上市許可持有人（委托生產(chǎn)）生產(chǎn)許可證（B證）的MAH質(zhì)量管理體系全套文件及文件目錄 2.要求2021年1月后通過生產(chǎn)許可證（B證）檢查的全套文件，價格可以協(xié)商。 3.涉及委托生產(chǎn)及委托研發(fā)類的，MAH整套的管理制度，報告，記錄等。 4.中文word文檔，文件分類明確，目錄清晰 5.資料齊全、優(yōu)異者價格可以協(xié)商 [更多]

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Fluotek熒輝醫(yī)療 2021-05-11 16:23 IP：上海

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求購藥品（生物藥或中藥）CMC階段研發(fā)質(zhì)量管理體系文件

至少需要SMP標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)范，研發(fā)試驗記錄模板和實驗記錄管理規(guī)范，臺賬管理和記錄規(guī)范，研發(fā)日志要求及模板，實驗報告格式及要求，分析方法質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制要求等。視內(nèi)容詳實程度可加錢。 [更多]

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