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還是要好好的 2022-03-29 17:17 IP：德陽

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包含研發(fā)藥學(xué)研究質(zhì)量體系全套文件目錄、具體的文件應(yīng)包含：標(biāo)準(zhǔn)管理類文件、標(biāo)準(zhǔn)操作類文件、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程文件、記錄類文件文件等，提供整套模板。文件管理文件、人員管理文件、質(zhì)量管理文件、驗(yàn)證管理文件、偏差管理、變更管理、設(shè)備3Q管理文件、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限、驗(yàn)證管理文件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)化學(xué)試劑管理、衛(wèi)生管理文件等，要含有SMP、SOP模板 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>其他

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HUSTYAOZHI 2022-04-04 11:13 IP：東莞

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求國內(nèi)原料藥單獨(dú)申報(bào)資料模版一套（最好CDE審評通過的）

主要是CDE原料藥申報(bào)資料各部分詳細(xì)編寫，以區(qū)分FDA申報(bào)，比如起始物料，中間體，成品分析方法開發(fā)也按CDE最新提交要求的申報(bào)資料模版需列入到相應(yīng)部分，而FDA則不需；比如與原研制劑雜質(zhì)，晶型對比CDE單獨(dú)原料藥申報(bào)，而FDA則不需等等，諸如此類的，最好是CDE最新審批通過后的原料藥單獨(dú)申報(bào)資料模版，體現(xiàn)各部分框架編寫思路，涵蓋全面的申報(bào)信息編寫，符合CDE當(dāng)前申報(bào) [更多]

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Harley99 2022-03-09 11:22 IP：北京

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抗體類生物制品藥物的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

需要抗體類生物制品藥物的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告1份包括：關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）工序和主要過程控制點(diǎn)FMEA（失效模式與影響分析）風(fēng)險(xiǎn)評估 [更多]

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13925530091ph460 2022-04-15 08:29 IP：未知

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誠購一套質(zhì)量管理體系

此次懸賞資金用于評估您提供的文件質(zhì)量：文件清單+文件管理規(guī)程（包括文件編碼）+實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程+項(xiàng)目管理規(guī)程，要求適用于生物藥CDMO公司；合適后我們可進(jìn)一步溝通整套質(zhì)量管理文件體系。非誠勿擾，謝謝。 [更多]

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yanxiyanxi 2022-03-24 09:30 IP：蚌埠

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求藥品研發(fā)質(zhì)量體系文件

包含藥學(xué)質(zhì)量體系全套文件目錄、管理文件、操作文件、技術(shù)規(guī)程、記錄類文件等，提供整套模板。 [更多]

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chasesun 2022-03-31 13:57 IP：天津

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求藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系完整全套文件

包含藥學(xué)質(zhì)量體系全套文件目錄、管理文件、操作文件、技術(shù)規(guī)程、記錄類文件等，提供整套模板。要求根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)制定，至少年代不要太久遠(yuǎn)。5年前10年前的文件就不需要了，價(jià)格可議。可議私信我?？梢韵劝l(fā)個目錄或截圖來看看。 [更多]

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luauqieste 2022-03-26 11:19 IP：武漢

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藥物研發(fā)體系管理文件

最好是按照最新法規(guī)制定和完善的質(zhì)量體系管理文件，5年前10年前的文件就不需要了，價(jià)格可以商量。 [更多]

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