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crxdwa 2023-11-23 16:45 IP：晉城

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公司研發(fā)項目都是委外，所以無需整套，需要的主要是管理類文件，包括但不限于研發(fā)文件管理程序、審計管理程序、數(shù)據(jù)管理程序、報告審核管理程序、技術轉(zhuǎn)移管理程序、研發(fā)用物料管理程序、項目管理制度等等 [更多]

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昊天1993 2023-12-01 16:56 IP：臨沂

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需要一個最新的完整的符合CDE要求的輔料登記備案資料，可以隱去相關的產(chǎn)品名稱。 [更多]

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Livest 2024-04-11 10:43 IP：棗莊

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藥品注冊申報前的內(nèi)部自查明細表模板，包括研究、生產(chǎn)、驗證、倉儲等完整的體系自查內(nèi)容 [更多]

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licanyang 2024-07-30 16:42 IP：未知

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1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請表1.3術語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關聯(lián)文件1.6申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7符合性聲明2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風險管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術要求及檢驗報告3.5研究資料3.6非臨床文獻3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評價資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評價資料4.3其他資料 [更多]

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jqmei 2024-09-12 10:02 IP：成都

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taideng 2012-09-10 14:34 IP：重慶

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20元求購2010年藥典增補本版藥品目錄Excel格式 1.只要包括藥品目錄就行，前言和具體內(nèi)容等都不要 2.要電子表格（Excel）格式。其他格式一律不要 3.要有藥品名稱和頁碼兩項內(nèi)容，不能有錯誤，請事先核對。 4.在符合要求的前提現(xiàn)，先到現(xiàn)得聯(lián)系QQ：1664749459 [更多]

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