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cao1119734085 2023-02-16 08:42 IP：寧波
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求購鹽酸胺碘酮注射液質(zhì)量信息   [更多]
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qinr123 2023-02-14 13:41 IP：XX
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中華中醫(yī)藥學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范》（T/CACM 1370.1~6-2021）   [更多]
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18850032403ph294 2023-02-09 19:48 IP：廈門
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如題所述求短缺藥品停產(chǎn)報(bào)告管理規(guī)程   [更多]
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Samyumiao 2023-02-02 14:11 IP：XX
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求購Allopurinol《EP10.8》的藥典標(biāo)準(zhǔn)一份   [更多]
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liuwenjun69 2023-01-29 09:05 IP：無錫
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要求如下：為標(biāo)準(zhǔn)版產(chǎn)品備案資料，具體需求資料如下，缺一不可： 1、備案表 2、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、臨床評價(jià)資料 6 、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明 9、工藝流程圖 10、主要生產(chǎn)和檢測設(shè)備清單 11、產(chǎn)品有效成分、有效成分占比及有效成分的作用   [更多]
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還是要好好的 2023-01-17 14:07 IP：德陽
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注意：需要的是藥品研發(fā)部分的體系文件。主要包括：藥品研發(fā)過程的技術(shù)轉(zhuǎn)移文件、藥品研發(fā)過程變更管理規(guī)程、藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理控制、研發(fā)記錄管理規(guī)程、研發(fā)項(xiàng)目管理規(guī)程等。   [更多]
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xmmsyy 2023-01-16 20:26 IP：廈門
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M4格式的化藥噴霧劑申報(bào)模板，可以隱去相關(guān)核心技術(shù)內(nèi)容，用于編寫資料參考。   [更多]
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昊天1993 2023-01-07 14:35 IP：臨沂
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求購最新的M4CTD格式的原料藥申報(bào)資料模板，關(guān)鍵工藝的部分可以涂黑   [更多]
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初學(xué)者666 2022-12-01 17:57 IP：廣州
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1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請表1.3術(shù)語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告3.5研究資料3.6非臨床文獻(xiàn)3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評價(jià)資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評價(jià)資料4.3其他資料5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿5.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說明書5.3標(biāo)簽樣稿5.4其他資料6.質(zhì)量管理體系文件6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責(zé)程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10質(zhì)量管理體系核查文件   [更多]
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tiger008 2022-10-28 11:40 IP：上海
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包含CTD文件中的工藝驗(yàn)證部分，工藝驗(yàn)證方案、工藝驗(yàn)證報(bào)告，要求主要驗(yàn)證參數(shù)、驗(yàn)證結(jié)果要有，可以刪去產(chǎn)品相關(guān)信息，關(guān)鍵參數(shù)。   [更多]
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