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myf_rick134 2020-07-11 10:31 IP：西安
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最新藥物研發(fā)中心質(zhì)量管理體系文件，包括組織機(jī)構(gòu)和管理職責(zé)，人員培訓(xùn)管理；物料系統(tǒng)管理，包括采購(gòu)、接收、編號(hào)、入庫(kù)、放行、存放、領(lǐng)用和發(fā)放、退貨等；設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)管理，包括儀器性能確認(rèn)、計(jì)量和校準(zhǔn)、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)管理、等；實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)管理，包括樣品管理、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和記錄、等；質(zhì)量系統(tǒng)，工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、變更、糾正、管理審核等；文件及記錄的管理；供應(yīng)商管理、偏差管理、內(nèi)部審計(jì)等   [更多]
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windwire 2020-07-07 14:58 IP：廣州
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1、備案表 2、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、臨床評(píng)價(jià)資料 6 、產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明   [更多]
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peng1979 2020-07-06 00:57 IP：南寧
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具體要求： 1、備案表 2、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、臨床評(píng)價(jià)資料 6 、產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明   [更多]
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bjy2022 2020-06-19 17:38 IP：福州
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1.綜述資料：包含概述、產(chǎn)品描述、型號(hào)規(guī)格、包裝說(shuō)明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）、其他需說(shuō)明的內(nèi)容； 2.研究資料：包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動(dòng)物研究、軟件研究等其他； 3.生產(chǎn)制造信息：包含無(wú)源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述，產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況 4.臨床評(píng)價(jià)資料 5.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)資料 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿   [更多]
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bjy2022 2020-06-11 08:55 IP：福州
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機(jī)構(gòu)和人員：質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，人員培訓(xùn)管理文件，消毒劑管理文件，人員健康檔案文件等； 廠房與設(shè)施：工藝用氣管理文件及驗(yàn)證文件，車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文件； 設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證文件，生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證文件，生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程，檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程； 設(shè)計(jì)開發(fā)：相關(guān)文件及記錄 生產(chǎn)管理：工藝衛(wèi)生管理文件，生產(chǎn)管理文件，批記錄文件，生產(chǎn)工藝規(guī)程文件，清場(chǎng)管理文件，滅菌工藝驗(yàn)證文件，批號(hào)管理文件等； 質(zhì)量控制：工藝用水管理文件，工藝用水驗(yàn)證文件，初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定，產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程，原材料檢驗(yàn)規(guī)程，外包材檢驗(yàn)規(guī)程，留樣管理文件等 采購(gòu)：相關(guān)采購(gòu)文件和記錄 銷售：相關(guān)銷售管理制度及記錄   [更多]
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hahage 2020-06-03 21:41 IP：上海
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1、備案表 2、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、臨床評(píng)價(jià)資料 6 、產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明   [更多]
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gancaosuan 2020-06-02 00:54 IP：哈爾濱
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藥物研發(fā)中心質(zhì)量管理體系文件，包括組織架構(gòu)設(shè)置與人員職責(zé)，人員培訓(xùn)管理，研究場(chǎng)所管理，儀器設(shè)備管理，物料管理，文檔管理、實(shí)驗(yàn)管理、財(cái)務(wù)管理，等。   [更多]
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yangchunping 2020-05-20 15:25 IP：廣州
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1安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 2備案表 3品技術(shù)要求 4成品檢驗(yàn)報(bào)告 5臨床評(píng)價(jià) 6 產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7生產(chǎn)制造信息 8符合性聲明   [更多]
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蛋炒飯DCF 2020-05-10 10:41 IP：XX
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1安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 2備案表 3品技術(shù)要求 4成品檢驗(yàn)報(bào)告 5臨床評(píng)價(jià) 6 產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7生產(chǎn)制造信息 8符合性聲明   [更多]
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zjl13137474134 2020-05-09 16:24 IP：鄭州
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現(xiàn)行藥典標(biāo)準(zhǔn)的異煙肼注射液大生產(chǎn)工藝   [更多]
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