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bjy2022 2020-06-11 08:55 IP：福州

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二類無菌醫(yī)療器械液體敷料產(chǎn)品的質(zhì)量質(zhì)量管理體系全套文件

機構(gòu)和人員：質(zhì)量手冊和程序文件，人員培訓管理文件，消毒劑管理文件，人員健康檔案文件等；廠房與設(shè)施：工藝用氣管理文件及驗證文件，車間空氣凈化系統(tǒng)驗證文件；設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備驗證文件，生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證文件，生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程，檢驗設(shè)備操作規(guī)程；設(shè)計開發(fā)：相關(guān)文件及記錄生產(chǎn)管理：工藝衛(wèi)生管理文件，生產(chǎn)管理文件，批記錄文件，生產(chǎn)工藝規(guī)程文件，清場管理文件，滅菌工藝驗證文件，批號管理文件等；質(zhì)量控制：工藝用水管理文件，工藝用水驗證文件，初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定，產(chǎn)品檢驗規(guī)程，原材料檢驗規(guī)程，外包材檢驗規(guī)程，留樣管理文件等采購：相關(guān)采購文件和記錄銷售：相關(guān)銷售管理制度及記錄 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

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bjy2022 2020-06-19 17:38 IP：福州

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求一份生理性海水鼻腔噴霧劑二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料全套模版

1.綜述資料：包含概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）、其他需說明的內(nèi)容； 2.研究資料：包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動物研究、軟件研究等其他； 3.生產(chǎn)制造信息：包含無源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述，產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況 4.臨床評價資料 5.產(chǎn)品風險風險資料 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.說明書和標簽樣稿 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

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peng1979 2020-07-06 00:57 IP：南寧

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求一類：醫(yī)用冷敷凝膠的備案資質(zhì)

具體要求： 1、備案表 2、產(chǎn)品安全風險分析報告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗報告 5、臨床評價資料 6 、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明 [更多]

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windwire 2020-07-07 14:58 IP：廣州

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急需傷口護理軟膏、光子冷凝膠、冷敷凝膠、液體敷料及醫(yī)用冷敷貼的一類醫(yī)療器械全套產(chǎn)品備案申請資料

1、備案表 2、產(chǎn)品安全風險分析報告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗報告 5、臨床評價資料 6 、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明 [更多]

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myf_rick134 2020-07-11 10:31 IP：西安

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求購最新藥物研發(fā)中心質(zhì)量管理體系文件模版

最新藥物研發(fā)中心質(zhì)量管理體系文件，包括組織機構(gòu)和管理職責，人員培訓管理；物料系統(tǒng)管理，包括采購、接收、編號、入庫、放行、存放、領(lǐng)用和發(fā)放、退貨等；設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)管理，包括儀器性能確認、計量和校準、計算機網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)管理、等；實驗室控制系統(tǒng)管理，包括樣品管理、檢驗數(shù)據(jù)管理和記錄、等；質(zhì)量系統(tǒng)，工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、變更、糾正、管理審核等；文件及記錄的管理；供應商管理、偏差管理、內(nèi)部審計等 [更多]

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制藥小小學徒 2020-07-21 12:41 IP：廣州

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化學藥合成工藝開發(fā)方案模板、分析方法開發(fā)模板

詳細要求：需求名稱：藥物合成工藝開發(fā)方案模板、分析方法開發(fā)模板具體要求：參照ICH指導原則、NMPA申報要求起草要求時間：請在2020年7月30日之前交稿方式：直接點擊交稿在線交稿就是了，我會每天過來看的，謝謝各位藥智的戰(zhàn)友們 [更多]

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呵呵123456 2020-07-27 13:31 IP：福州

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需要質(zhì)量信息

需要質(zhì)量標準 YBH00152020 [更多]

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新偉 2020-08-11 15:15 IP：揭陽

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求購下列藥材工具書、炮規(guī)原書掃描PDF版

任務(wù)要求： ①求購下列原書掃描PDF版（價格為50元/本）。 ②若提供其他現(xiàn)行標準，請先與任務(wù)主聯(lián)系，否則視為不需要的不合格稿件。 ③PDF文件要求：真實、無水印、完整、清晰。若發(fā)現(xiàn)文件有誤或缺損，相應扣除一定的賞金。 2.需求列表： ①　《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》（2019年版）； ②　《廣東省中藥炮制規(guī)范》1984版； ③　《飲片驗收經(jīng)驗》2019年出版，作者王滿恩、趙昌 [更多]

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魔法少女小原 2020-08-25 12:59 IP：圣何塞

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需要明確醋酸加尼瑞克信息中5個雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)信息

醋酸加尼瑞克標準JX20050220中提到的雜質(zhì)Org42887，Org14737，Org14741，Org14730，RRT0.92，需要明確其結(jié)構(gòu)。要求提供這5個雜質(zhì)明確的結(jié)構(gòu)或序列，并且需要提供來源信息。 [更多]

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zgd7510252261221 2020-08-27 11:23 IP：重慶

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重組蛋白制備SOP資料

重組蛋白發(fā)酵、純化、檢測全套SOP資料 [更多]

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