有償求微生物方法學(xué)驗證方案和試驗過程
- 發(fā)布需求
- 藥智客交稿
- 任務(wù)主選稿中
- 驗收與付款
- 交易模式：
- 單人中標(biāo)
- 賞金分配：
- 一人獨享賞金，￥85
有一個制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，里面有一項是微生物限度，求高人根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)寫出微生物方法學(xué)驗證方案和具體的試驗過程。具體要求同CTD申報資料的P5模塊。
制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如下：
微生物限度 取本品10g，加入無菌聚山梨酯80（預(yù)加熱至40℃～45℃）5g，混勻，再加入沖洗液（預(yù)加熱至40℃～45℃）85ml，混勻，作為供試品溶液（1），量取供試品溶液（1）10ml，加中和劑90ml，混勻，靜置20分鐘，作為供試品溶液（2）。
需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù) 用沖洗液（預(yù)加熱至40℃～45℃）50ml沖洗濾膜，取供試品溶液（2）10ml（相當(dāng)于供試品0.1g），薄膜過濾，用沖洗液（預(yù)加熱至40℃～45℃）沖洗濾膜3次，每次100ml。分別取以上濾膜，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（現(xiàn)行中國獸藥典附錄1105）檢查。
金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌 用沖洗液（預(yù)加熱至40℃～45℃）50ml沖洗濾膜，取供試品溶液（1）10ml（相當(dāng)于供試品1g），薄膜過濾，用沖洗液（預(yù)加熱至40℃～45℃）沖洗濾膜3次，每次100ml。分別取以上濾膜，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（現(xiàn)行中國獸藥典附錄1106）檢查。
每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過102cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過101cfu，不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。
附注：
1.沖洗液
磷酸二氫鉀 | 3.60g | 磷酸氫二鈉二水合物 | 7.20g |
氯化鈉 | 4.30g | 肉蛋白胨或酪蛋白胨 | 1.00g |
聚山梨酯80 | 10.00g | 水 | 1000ml |
pH：7.0±0.2，25℃ |
2.中和劑
聚山梨酯80 | 30.00g | 蛋黃卵磷脂 | 3.00g |
鹽酸組氨酸 | 1.00g | 肉蛋白胨或酪蛋白胨 | 1.00g |
氯化鈉 | 4.30g | 磷酸二氫鉀 | 3.60g |
磷酸氫二鈉二水合物 | 7.20g | 水 | 1000ml |
pH：7.0±0.2，25℃ |
3.磷酸鹽緩沖液（pH8.0）
0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液 | 50.0ml |
0.2mol/L氫氧化鈉溶液 | 46.8ml |
水 | 至200ml |
4.磷酸鹽緩沖液（pH6.0）
0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液 | 50.0ml |
0.2mol/L氫氧化鈉溶液 | 5.7ml |
水 | 至200ml |
5.制霉菌素含量測定所用的試驗菌：釀酒酵母（saccharomyces cerevisiae）ATCC2601
6.制霉菌素含量測定所用的培養(yǎng)基
胨 | 9.4g | 牛肉浸出粉 | 2.4g |
酵母浸出粉 | 4.7g | 氯化鈉 | 10.0g |
葡萄糖 | 10.0g | 瓊脂 | 23.5g |
水 | 1000ml | ||
調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為pH6.1±0.1，分裝，115℃滅菌30分鐘。 | |||
培養(yǎng)條件 在28℃～32℃培養(yǎng)18～24小時。
當(dāng)前為付費需求，賞金分配方式：一人獨享賞金。
任務(wù)主在眾多備選稿件中選擇最滿意的稿件，支付賞金。
托管賞金，保障各方權(quán)益：
任務(wù)主把所發(fā)需求的懸賞金托管到藥智網(wǎng)指定賬戶，以激發(fā)眾多藥智客的參與熱情，保障任務(wù)主盡快征集到滿意稿件；
同時，賞金托管也是為了保障參與挑戰(zhàn)的藥智客的正當(dāng)權(quán)益。
流程說明：
點擊“發(fā)布需求”按鈕，按照流程引導(dǎo)，將需求詳情、具體要求描述清楚，發(fā)布到藥智網(wǎng)的藥智匯平臺。
為征集到滿意稿件，任務(wù)主須做好“賞金預(yù)算”，并將賞金托管到藥智網(wǎng)指定賬戶，打消藥智客的顧慮，激勵藥智客積極參與需求挑戰(zhàn)。
任務(wù)主托管賞金后，所發(fā)布的需求顯示“賞金已托管”字樣。只有托管了懸賞金的需求，能夠鼓舞眾多的藥智客參與，獲取到滿意的稿件！
任務(wù)主在眾多參與者提交的稿件中，選擇符合任務(wù)主需求的稿件。再通過互動，選擇任務(wù)主最滿意的稿件，并確定其為中標(biāo)稿件。
中標(biāo)稿件提交任務(wù)主驗收。任務(wù)主在驗收/驗證期內(nèi)，完成驗收/驗證工作。對合格稿件，通知藥智網(wǎng)支付傭金。
雙方可以針對本次交易各自的表現(xiàn)進行評價，評價結(jié)果將影響各自的信用度和能力值。
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