有償求微生物方法學(xué)驗(yàn)證方案和試驗(yàn)過程
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有一個(gè)制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，里面有一項(xiàng)是微生物限度，求高人根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)寫出微生物方法學(xué)驗(yàn)證方案和具體的試驗(yàn)過程。具體要求同CTD申報(bào)資料的P5模塊。
制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如下：
微生物限度 取本品10g，加入無菌聚山梨酯80（預(yù)加熱至40℃～45℃）5g，混勻，再加入沖洗液（預(yù)加熱至40℃～45℃）85ml，混勻，作為供試品溶液（1），量取供試品溶液（1）10ml，加中和劑90ml，混勻，靜置20分鐘，作為供試品溶液（2）。
需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù) 用沖洗液（預(yù)加熱至40℃～45℃）50ml沖洗濾膜，取供試品溶液（2）10ml（相當(dāng)于供試品0.1g），薄膜過濾，用沖洗液（預(yù)加熱至40℃～45℃）沖洗濾膜3次，每次100ml。分別取以上濾膜，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法（現(xiàn)行中國獸藥典附錄1105）檢查。
金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌 用沖洗液（預(yù)加熱至40℃～45℃）50ml沖洗濾膜，取供試品溶液（1）10ml（相當(dāng)于供試品1g），薄膜過濾，用沖洗液（預(yù)加熱至40℃～45℃）沖洗濾膜3次，每次100ml。分別取以上濾膜，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（現(xiàn)行中國獸藥典附錄1106）檢查。
每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過102cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過101cfu，不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。
附注：
1.沖洗液
磷酸二氫鉀 | 3.60g | 磷酸氫二鈉二水合物 | 7.20g |
氯化鈉 | 4.30g | 肉蛋白胨或酪蛋白胨 | 1.00g |
聚山梨酯80 | 10.00g | 水 | 1000ml |
pH：7.0±0.2，25℃ |
2.中和劑
聚山梨酯80 | 30.00g | 蛋黃卵磷脂 | 3.00g |
鹽酸組氨酸 | 1.00g | 肉蛋白胨或酪蛋白胨 | 1.00g |
氯化鈉 | 4.30g | 磷酸二氫鉀 | 3.60g |
磷酸氫二鈉二水合物 | 7.20g | 水 | 1000ml |
pH：7.0±0.2，25℃ |
3.磷酸鹽緩沖液（pH8.0）
0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液 | 50.0ml |
0.2mol/L氫氧化鈉溶液 | 46.8ml |
水 | 至200ml |
4.磷酸鹽緩沖液（pH6.0）
0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液 | 50.0ml |
0.2mol/L氫氧化鈉溶液 | 5.7ml |
水 | 至200ml |
5.制霉菌素含量測定所用的試驗(yàn)菌：釀酒酵母（saccharomyces cerevisiae）ATCC2601
6.制霉菌素含量測定所用的培養(yǎng)基
胨 | 9.4g | 牛肉浸出粉 | 2.4g |
酵母浸出粉 | 4.7g | 氯化鈉 | 10.0g |
葡萄糖 | 10.0g | 瓊脂 | 23.5g |
水 | 1000ml | ||
調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為pH6.1±0.1，分裝，115℃滅菌30分鐘。 | |||
培養(yǎng)條件 在28℃～32℃培養(yǎng)18～24小時(shí)。
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