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有償求微生物方法學(xué)驗(yàn)證方案和試驗(yàn)過程

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交易模式:
單人中標(biāo)
賞金分配:
一人獨(dú)享賞金,¥85
具體要求:

有一個(gè)制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),里面有一項(xiàng)是微生物限度,求高人根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)寫出微生物方法學(xué)驗(yàn)證方案和具體的試驗(yàn)過程。具體要求同CTD申報(bào)資料的P5模塊。


制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如下:


微生物限度  取本品10g,加入無菌聚山梨酯80(預(yù)加熱至4045℃)5g,混勻,再加入沖洗液(預(yù)加熱至4045℃)85ml,混勻,作為供試品溶液(1),量取供試品溶液(110ml,加中和劑90ml,混勻,靜置20分鐘,作為供試品溶液(2)。

需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)  用沖洗液(預(yù)加熱至4045℃)50ml沖洗濾膜,取供試品溶液210ml(相當(dāng)于供試品0.1g),薄膜過濾,用沖洗液(預(yù)加熱至4045℃)沖洗濾膜3次,每次100ml。分別取以上濾膜,照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計(jì)數(shù)法(現(xiàn)行中國獸藥典附錄1105)檢查。

金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌  用沖洗液(預(yù)加熱至40℃~45℃)50ml沖洗濾膜,取供試品溶液(110ml(相當(dāng)于供試品1g),薄膜過濾,用沖洗液(預(yù)加熱至40℃~45℃)沖洗濾膜3次,每次100ml。分別取以上濾膜,照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:控制菌檢查法(現(xiàn)行中國獸藥典附錄1106)檢查。

1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過102cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過101cfu,不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。


附注:

1.沖洗液

磷酸二氫鉀

3.60g

磷酸氫二鈉二水合物

7.20g

氯化鈉

4.30g

肉蛋白胨或酪蛋白胨

1.00g

聚山梨酯80

10.00g

1000ml

pH7.0±0.2,25




2.中和劑

聚山梨酯80

30.00g

蛋黃卵磷脂

3.00g

鹽酸組氨酸

1.00g

肉蛋白胨或酪蛋白胨

1.00g

氯化鈉

4.30g

磷酸二氫鉀

3.60g

磷酸氫二鈉二水合物

7.20g

1000ml

pH7.0±0.225




3.磷酸鹽緩沖液(pH8.0

0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液

50.0ml

0.2mol/L氫氧化鈉溶液

46.8ml

200ml

4.磷酸鹽緩沖液(pH6.0

0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液

50.0ml

0.2mol/L氫氧化鈉溶液

5.7ml

200ml

5.制霉菌素含量測定所用試驗(yàn)菌釀酒酵母(saccharomyces cerevisiaeATCC2601

6.制霉菌素含量測定所用的培養(yǎng)基

9.4g

牛肉浸出粉

2.4g

酵母浸出粉

4.7g

氯化鈉

10.0g

葡萄糖

10.0g

瓊脂

23.5g

1000ml



調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為pH6.1±0.1,分裝,115滅菌30分鐘。

培養(yǎng)條件   2832培養(yǎng)1824小時(shí)。




2024-04-10 15:04
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