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ma18722010666 2021-06-08 10:37 IP：天津

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醫(yī)用冷敷凝膠所需備案材料

醫(yī)用冷敷凝膠所需備案材料 [更多]

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ma18722010666 2021-06-08 10:34 IP：天津

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醫(yī)療器械創(chuàng)口貼備案材料

一類醫(yī)療器械創(chuàng)口貼產(chǎn)品備案所需材料 [更多]

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ljzqh1983 2021-05-19 11:12 IP：綿陽

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求一份生理性海水鼻腔噴霧劑二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料和研發(fā)資料模板

具體要求： 1.綜述資料：包含概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）、其他需說明的內(nèi)容； 2.研究資料：包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動物研究、軟件研究等其他； 3.生產(chǎn)制造信息：包含無源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述，產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況 4.臨床評價資料 5.產(chǎn)品風(fēng)險風(fēng)險資料 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.說明書和標(biāo)簽樣稿 8、生產(chǎn)和檢驗設(shè)備臺賬清單研發(fā) 資料：設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出和驗證、確認資料 [更多]

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小小清風(fēng)少俠 2021-05-08 12:54 IP：南昌

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一類醫(yī)療器械陰道給藥器備案資料

風(fēng)險分析、技術(shù)要求、檢驗報告、臨床比對、說明書和標(biāo)簽、生產(chǎn)信息等 [更多]

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labdxl 2021-05-07 14:40 IP：濟南

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口腔含漱液注冊資料

1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、綜述資料（概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品的情況、其他需要說明的情況） 3、研究資料（產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、有效期和包裝研究、其他） 4、生產(chǎn)制造信息 5、產(chǎn)品說明書 6、產(chǎn)品技術(shù)要求 7、安全風(fēng)險分析報告（包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制與防范措施等，有相應(yīng)的表格） 8、產(chǎn)品性能自測報告 9、醫(yī)療器械臨床試驗資料（臨床試驗；臨床試驗合同或協(xié)議、臨床試驗方案、臨床試驗報告） [更多]

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joe80000 2021-04-30 14:02 IP：上海

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求購一類醫(yī)療顯微顯示器注冊資料整套

上海的： 1所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證 2經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求 3工藝流程圖（注明主要控制項目和控制點，如關(guān)鍵工序和特殊過程的設(shè)備及工藝參數(shù)控制的說明） 4委托方的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 5委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證 6委托生產(chǎn)合同（注：應(yīng)明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)轉(zhuǎn)移、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、房型要求等權(quán)利義務(wù)） 7委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識樣本 8委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明 9委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售以及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明 [更多]

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156848zhang 2021-04-27 11:30 IP：鄭州

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需要液體敷料一類醫(yī)療器械全套產(chǎn)品及生產(chǎn)備案申請資料模版

具體要求： 1、備案表 2、產(chǎn)品安全風(fēng)險分析報告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗報告 5、臨床評價資料 6 、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明 [更多]

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