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皮大大163 2022-12-29 15:49 IP:蘇州
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guijiang 2022-12-30 10:19 IP:百色
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guijiang 2022-12-30 10:21 IP:百色
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liyang1984 2023-04-13 13:39 IP:天津
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guijiang 2022-12-30 10:24 IP:百色
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lh37639758 2021-12-30 16:44 IP:商丘
一、注冊資料:1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、綜述資料 3、研究資料 4、生產(chǎn)制造信息 5、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告樣 7、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 8、符合性聲明二、技術(shù)開發(fā)資料及設(shè)備驗(yàn)證資料。   [更多]
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皮大大163 2023-07-27 06:35 IP:蘇州
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yingfakeji 2022-09-19 08:55 IP:XX
要有產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,產(chǎn)品技術(shù)要求,臨床評價(jià)資料,產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿與產(chǎn)品研制,生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系與文件,生產(chǎn)制造信息,符合性聲明。   [更多]
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guijiang 2023-04-19 15:40 IP:未知
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ljzqh1983 2021-05-19 11:12 IP:綿陽
具體要求: 1.綜述資料:包含概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)、其他需說明的內(nèi)容; 2.研究資料:包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價(jià)研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動(dòng)物研究、軟件研究等其他; 3.生產(chǎn)制造信息:包含無源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述,產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝,并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況 4.臨床評價(jià)資料 5.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)資料 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.說明書和標(biāo)簽樣稿 8、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備臺賬清單 研發(fā) 資料:設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入、輸出和驗(yàn)證、確認(rèn)資料   [更多]
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