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guijiang 2022-12-30 10:24 IP：百色

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lh37639758 2021-12-30 16:44 IP：商丘

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需求二類醫(yī)療器械（婦科凝膠）注冊相關(guān)資料

一、注冊資料：1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、綜述資料 3、研究資料 4、生產(chǎn)制造信息 5、產(chǎn)品風險分析資料 6、產(chǎn)品檢驗報告樣 7、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標簽設計樣稿 8、符合性聲明二、技術(shù)開發(fā)資料及設備驗證資料。 [更多]

項目合作>>產(chǎn)品注冊

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皮大大163 2023-07-27 06:35 IP：蘇州

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yingfakeji 2022-09-19 08:55 IP：XX

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一類光子冷凝膠，導光凝膠，冷敷貼，光毒量測試卡的全部備案資料及生產(chǎn)資質(zhì)

要有產(chǎn)品風險分析報告，產(chǎn)品技術(shù)要求，臨床評價資料，產(chǎn)品說明書及標簽樣稿與產(chǎn)品研制，生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系與文件，生產(chǎn)制造信息，符合性聲明。 [更多]

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guijiang 2023-04-19 15:40 IP：未知

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ljzqh1983 2021-05-19 11:12 IP：綿陽

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求一份生理性海水鼻腔噴霧劑二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料和研發(fā)資料模板

具體要求： 1.綜述資料：包含概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）、其他需說明的內(nèi)容； 2.研究資料：包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動物研究、軟件研究等其他； 3.生產(chǎn)制造信息：包含無源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述，產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況 4.臨床評價資料 5.產(chǎn)品風險風險資料 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.說明書和標簽樣稿 8、生產(chǎn)和檢驗設備臺賬清單研發(fā) 資料：設計開發(fā)的輸入、輸出和驗證、確認資料 [更多]

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m00001 2020-07-15 18:30 IP：濟南

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需要液體敷料及醫(yī)用冷敷貼的一類醫(yī)療器械全套備案申請資料模版

具體要求： 1、備案表 2、產(chǎn)品安全風險分析報告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗報告 5、臨床評價資料 6 、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明 [更多]

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