求購(gòu)注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀注冊(cè)信息2017或之后的版本
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王足各璐lulu
注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀 Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection 本品為阿莫西林鈉與克拉維酸鉀[阿莫西林（按 C16H19N3O5S 計(jì)）與克拉維酸（C8H9NO5）標(biāo)示量之比為 5：1]均勻混合制成的無(wú)菌粉末。按無(wú)水物計(jì)算，每 1mg 中含阿莫西林（按 C16H19N3O5S 計(jì)）和克拉維酸（C8H9NO5）分別不得少于 660μg 和 132μg；按平均裝量計(jì)算，含阿莫西林（按 C16H19N3O5S 計(jì)）和克拉維酸（C8H9NO5）均應(yīng)為標(biāo)示量的 90.0%～110.0%。 【性狀】本品為白色或類白色粉末。 【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則 0502）試驗(yàn)。 供試品溶液 取本品 1 瓶，加 pH 7.0 磷酸鹽緩沖液溶解并制成每 1ml 中約含阿莫西林（按 C16H19N3O5S 計(jì)）10mg 的溶液。 對(duì)照品溶液 取阿莫西林對(duì)照品與克拉維酸對(duì)照品各適量，加 pH 7.0 磷酸鹽緩沖液溶解（必要時(shí)冰浴超聲 10～15 分鐘助溶，其中克拉維酸待超聲后加入）并稀釋制成每 1ml 中約含阿莫西林（按 C16H19N3O5S 計(jì)）10mg 與克拉維酸 2mg 的溶液。 系統(tǒng)適用性溶液 取阿莫西林對(duì)照品、克拉維酸對(duì)照品與頭孢克洛對(duì)照品各適量，加 pH 7.0 磷酸鹽緩沖液溶解（必要時(shí)冰浴超聲 10～15 分鐘助溶，其中克拉維酸待超聲后加入）并稀釋制成每 1ml 中含阿莫西林（按 C16H19N3O5S 計(jì)）、克拉維酸與頭孢克洛各約 5mg 的混合溶液。 色譜條件 采用硅膠 GF254 薄層板，以乙酸乙酯-乙醚-二氯甲烷-甲酸（5：4：5：4）為展開(kāi)劑。 測(cè)定法 吸取上述三種溶液各 2μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開(kāi)，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。 系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯三個(gè)清晰分離的斑點(diǎn)。 結(jié)果判定 供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和熒光應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置和熒光相同。 ?。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個(gè)主峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液兩個(gè)主峰的保留時(shí)間一致。 以上（1）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。 【檢查】堿度 取本品，加水制成每 1ml 中約含 0.1g 的溶液，依法測(cè)定（通則 0631），pH 值應(yīng)為 8.0～10.0。 溶液的澄清度與顏色 取本品 5 瓶，按標(biāo)示量分別加水制成每 1ml 中含阿莫西林（按 C16H19N3O5S 計(jì)）50mg 的溶液，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與 2 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則 0902 第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色 6 號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則 0901 第一法）比較，均不得更深。 有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（通則 0512）測(cè)定。臨用新制。 供試品溶液 取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量，加流動(dòng)相 A 溶解并稀釋制成每 1ml 中約含阿莫西林（按 C16H19N3O5S 計(jì)）2mg 的溶液。 對(duì)照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動(dòng)相 A 定量稀釋制成每 1ml 中約含阿莫西林（按 C16H19N3O5S 計(jì)）40μg 的溶液。 系統(tǒng)適用性溶液 取阿莫西林克拉維酸系統(tǒng)適用性對(duì)照品，加流動(dòng)相 A 溶解并稀釋制成每 1ml 中約含 2.5mg 的溶液。 色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以 0.01mol/L 磷酸二氫鉀溶液（用 2mol/L 氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié) pH 值至 6.0）為流動(dòng)相 A，以 0.01mol/L 磷酸二氫鉀溶液（用 2mol/L 氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié) pH 值至 6.0）-乙腈（20：80）為流動(dòng)相 B；先以流動(dòng)相 A-流動(dòng)相 B（98：2）等度洗脫，待阿莫西林洗脫完畢后立即按下表進(jìn)行線性梯度洗脫；檢測(cè)波長(zhǎng)為 230nm；進(jìn)樣體積 20μl。 系統(tǒng)適用性要求 阿莫西林峰的保留時(shí)間約為 10 分鐘，系統(tǒng)適用性溶液色譜圖應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜一致。 測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。 限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液兩個(gè)主峰面積和的 1.25 倍（2.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液兩個(gè)主峰面積和的 3.5 倍（7.0%），小于對(duì)照溶液兩個(gè)主峰面積和 0.05 倍的峰忽略不計(jì)。 水分 取本品適量，照水分測(cè)定法（通則 0832 第一法 1）測(cè)定，含水分不得過(guò) 4.0%。 不溶性微粒 取本品 3 份，分別用微粒檢查用水制成每 1ml 中含 30mg 的溶液，依法檢查（通則 0903），標(biāo)示量為 1.0g 以下的折算為每 1.0g 樣品中含 10μm 及 10μm 以上的微粒不得過(guò) 6000粒，含 25μm 及 25μm 以上的微粒不得過(guò) 600 粒；標(biāo)示量為 1.0g 以上（包括 1.0g）每個(gè)供試品容器中含 10μm 及 10μm 以上的微粒不得過(guò) 6000粒，含 25μm 及 25μm 以上的微粒不得過(guò) 600粒。 細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查（通則 1143），每 1mg 本品中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于 0.25EU。 無(wú)菌 取本品，用適宜溶劑溶解并稀釋后，經(jīng)薄膜過(guò)濾法處理，依法檢查（通則 1101），應(yīng)符合規(guī)定。 其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則 0102）。 【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則 0512）測(cè)定。臨用新制。 供試品溶液 取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量，加水溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含阿莫西林（按 C16H19N3O5S 計(jì)）0.5mg 的溶液。 對(duì)照品溶液 取阿莫西林對(duì)照品與克拉維酸對(duì)照品各適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含阿莫西林（按 C16H19N3O5S 計(jì)）0.5mg、克拉維酸 0.1mg 的混合溶液。 系統(tǒng)適用性溶液 取阿莫西林克拉維酸系統(tǒng)適用性對(duì)照品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每 1ml 中約含 0.8mg 的溶液。 色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以 0.05mol/L 磷酸二氫鈉溶液（取磷酸二氫鈉 7.8g，加水 900ml 使溶解，用 10%磷酸溶液或氫氧化鈉試液調(diào)節(jié) pH 值至 4.4士0.1，加水稀釋至 1000ml）-甲醇（95：5）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為 220nm；進(jìn)樣體積 20μl。 系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜一致。 測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積分別計(jì)算供試品中 C16H19N3O5S 與 C8H9NO5 的含量。 【類別】β-內(nèi)酰胺類抗生素，青霉素類。 【規(guī)格】（1）0.3g（C16H19N3O5S 0.25g 與 C8H9NO5 0.05g） ?。?）0.6g（C16H19N3O5S 0.5g 與 C8H9NO5 0.1g） ?。?）1.2g（C16H19N3O5S 1g 與 C8H9NO5 0.2g） 【貯藏】密閉，在涼暗干燥處保存。
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