求問(wèn)在藥企實(shí)踐中,臨床試驗(yàn)過(guò)程中試驗(yàn)者的個(gè)人信息用于不良反應(yīng)處理和理賠,需要簽署知情同意書(shū)嗎?
需要跟受試者說(shuō)明要將其個(gè)人資料交給保險(xiǎn)公司,這個(gè)信息走保險(xiǎn)是必須要給的,倫理層面沒(méi)有什么風(fēng)險(xiǎn),沒(méi)有必要經(jīng)過(guò)倫理審批了。完成保險(xiǎn)賠付后申辦方要和受試者簽署處理協(xié)議或保證書(shū),已確保這個(gè)事情已處理完畢。
一般參加臨床試驗(yàn)篩選時(shí)簽署的知情同意書(shū)會(huì)包含不良事件和風(fēng)險(xiǎn)及受試者傷害賠償?shù)葍?nèi)容,所以保險(xiǎn)理賠的時(shí)候一般不需要另外簽署知情同意書(shū),為了防止未來(lái)產(chǎn)生不必要的糾紛,理賠時(shí)可以擬定一份賠償協(xié)議讓患者簽字,防止患者未來(lái)出現(xiàn)的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生不必要的糾紛。
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