1、需要一份完善且新的針對臨床試驗全過程的質(zhì)量管理體系文件,最好是來源于知名大公司或大型CRO的全過程文件,包括臨床運營、項目管理、醫(yī)學事務、藥物警戒、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析和臨床質(zhì)量管理等部分。
2、除了上述的SOP文件,需要同時提供相關(guān)SOP的所有記錄表單,有范例內(nèi)容最好
3、提供一家臨床中心從啟動到關(guān)閉中心全過程監(jiān)察和稽查的SOP文件以及相關(guān)記錄表單,有范例內(nèi)容最好。
質(zhì)量好可追加
[更多]