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HUSTYAOZHI 2022-04-04 11:13 IP:東莞
主要是CDE原料藥申報(bào)資料各部分詳細(xì)編寫(xiě),以區(qū)分FDA申報(bào),比如起始物料,中間體,成品分析方法開(kāi)發(fā)也按CDE最新提交要求的申報(bào)資料模版需列入到相應(yīng)部分,而FDA則不需;比如與原研制劑雜質(zhì),晶型對(duì)比CDE單獨(dú)原料藥申報(bào),而FDA則不需等等,諸如此類的,最好是CDE最新審批通過(guò)后的原料藥單獨(dú)申報(bào)資料模版,體現(xiàn)各部分框架編寫(xiě)思路,涵蓋全面的申報(bào)信息編寫(xiě),符合CDE當(dāng)前申報(bào)   [更多]
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還是要好好的 2022-03-29 17:17 IP:德陽(yáng)
包含研發(fā)藥學(xué)研究質(zhì)量體系全套文件目錄、具體的文件應(yīng)包含:標(biāo)準(zhǔn)管理類文件、標(biāo)準(zhǔn)操作類文件、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程文件、記錄類文件文件等,提供整套模板。文件管理文件、人員管理文件、質(zhì)量管理文件、驗(yàn)證管理文件、偏差管理、變更管理、設(shè)備3Q管理文件、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限、驗(yàn)證管理文件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)化學(xué)試劑管理、衛(wèi)生管理文件等,要含有SMP、SOP模板   [更多]
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zfjian 2022-03-04 15:30 IP:湖州
至少包含目錄、具體的文件(標(biāo)準(zhǔn)管理類、標(biāo)準(zhǔn)操作類、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程、記錄類文件等),要求一整套的模板。   [更多]
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bokeo 2022-03-17 19:14 IP:鄭州
求購(gòu)心臟支架產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告一份,最好word   [更多]
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嗨皮的小丸子 2022-02-26 21:37 IP:煙臺(tái)
需要藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范要求下全套藥物警戒文件和記錄   [更多]
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diaozhichao 2022-01-06 10:03 IP:臨沂
要求:(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料; (二)產(chǎn)品技術(shù)要求; (三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告; (四)臨床評(píng)價(jià)資料; (五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿; (六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件; (七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。資料齊全,最好是2021年8月新《醫(yī)療器械注冊(cè)于備案管理辦法》后的全套資料。   [更多]
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wangrong 2022-01-26 09:01 IP:惠州
求藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20160027,PDF版本,字跡清晰可讀。亞葉酸鈣注射液   [更多]
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guijiang 2021-12-07 11:19 IP:貴港
需求藥品持有人體系整套文件,價(jià)格還可以細(xì)談   [更多]
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wx_薛寧 2021-12-25 14:44 IP:開(kāi)封
無(wú)須全部文件,質(zhì)量管理類即可   [更多]
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jslhyy 2021-12-10 14:50 IP:揚(yáng)州
求購(gòu)1份甲潑尼龍琥珀酸酯官方注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 1.時(shí)間盡量新2.要包含檢測(cè)項(xiàng)、限度要求和檢測(cè)方法價(jià)可談   [更多]
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