至少包含目錄、具體的文件(標(biāo)準(zhǔn)管理類、標(biāo)準(zhǔn)操作類、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程、記錄類文件等),要求一整套的模板,最好是生物藥的。
需要初創(chuàng)公司QA的整套文件,包含:1、SMP標(biāo)準(zhǔn)管理類; 2、SOP 3、STP標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程 4、空白記錄表單 5、標(biāo)識憑證 6、實(shí)驗(yàn)記錄本 7、臺帳 8、日志模版 9、實(shí)驗(yàn)報告(工藝開發(fā)、小試、中試等)、試驗(yàn)方案 10、分析方法的驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報告等。謝謝各位。
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