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licanyang 2024-07-30 16:42 IP：未知
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1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請表1.3術(shù)語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7符合性聲明2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告3.5研究資料3.6非臨床文獻(xiàn)3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評價資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評價資料4.3其他資料   [更多]
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Livest 2024-04-11 10:43 IP：棗莊
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藥品注冊申報前的內(nèi)部自查明細(xì)表模板，包括研究、生產(chǎn)、驗證、倉儲等完整的體系自查內(nèi)容   [更多]
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昊天1993 2023-12-01 16:56 IP：臨沂
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需要一個最新的完整的符合CDE要求的輔料登記備案資料，可以隱去相關(guān)的產(chǎn)品名稱。   [更多]
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crxdwa 2023-11-23 16:45 IP：晉城
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公司研發(fā)項目都是委外，所以無需整套，需要的主要是管理類文件，包括但不限于研發(fā)文件管理程序、審計管理程序、數(shù)據(jù)管理程序、報告審核管理程序、技術(shù)轉(zhuǎn)移管理程序、研發(fā)用物料管理程序、項目管理制度等等   [更多]
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xiaoyuer1735 2023-09-09 15:26 IP：鄭州
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求購一份M4格式的原料藥申報模板，可以去除核心技術(shù)內(nèi)容，用于編寫資料思路學(xué)習(xí)之用。是M4格式。要求內(nèi)容齊全。   [更多]
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medlinda123 2023-06-09 14:46 IP：南京
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嬰兒顱骨矯形固定器說明書一份，需要藥監(jiān)局批準(zhǔn)的二類醫(yī)療器械的版本，有醫(yī)療器械注冊證編號。   [更多]
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BFHK2018 2023-06-16 17:51 IP：XX
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文件管理文件、人員管理文件、質(zhì)量管理文件、驗證管理文件、設(shè)備3Q管理文件、計算機驗證管理文件、衛(wèi)生管理文件，要含有SMP、SOP模板    [更多]
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制藥666 2023-07-24 12:31 IP：蘇州
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ljw12345 2023-05-11 15:28 IP：未知
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求購MAH項目，委托方對CRO研發(fā)數(shù)據(jù)完整性和真實性管理文件以及研發(fā)數(shù)據(jù)安全性管理文件   [更多]
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