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MM1319 2020-07-12 09:13 IP：未知

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急需光子冷凝膠、冷敷凝膠、醫(yī)用敷料，退熱貼敷料及醫(yī)用冷敷貼的一類醫(yī)療器械全套備案申請(qǐng)資料生產(chǎn)備案資料模版

1、備案表 2、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、臨床評(píng)價(jià)資料 6 、產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明 9 證明性文件及生產(chǎn)備案資料 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>其他

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myf_rick134 2020-07-11 10:31 IP：西安

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求購(gòu)最新藥物研發(fā)中心質(zhì)量管理體系文件模版

最新藥物研發(fā)中心質(zhì)量管理體系文件，包括組織機(jī)構(gòu)和管理職責(zé)，人員培訓(xùn)管理；物料系統(tǒng)管理，包括采購(gòu)、接收、編號(hào)、入庫(kù)、放行、存放、領(lǐng)用和發(fā)放、退貨等；設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)管理，包括儀器性能確認(rèn)、計(jì)量和校準(zhǔn)、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)管理、等；實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)管理，包括樣品管理、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和記錄、等；質(zhì)量系統(tǒng)，工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、變更、糾正、管理審核等；文件及記錄的管理；供應(yīng)商管理、偏差管理、內(nèi)部審計(jì)等 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

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㖃生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

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sxpcat 2020-07-10 10:24 IP：北京

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需求一套制藥公司符合GMP藥典要求的細(xì)胞庫(kù)主細(xì)胞庫(kù)和工作細(xì)胞庫(kù)的建庫(kù)全套管理文件模版

需求一套制藥公司符合GMP藥典要求的細(xì)胞庫(kù)主細(xì)胞庫(kù)和工作細(xì)胞庫(kù)的建庫(kù)全套管理文件，需要符合GMP藥典要求！ [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>其他

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windwire 2020-07-07 14:58 IP：廣州

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急需傷口護(hù)理軟膏、光子冷凝膠、冷敷凝膠、液體敷料及醫(yī)用冷敷貼的一類醫(yī)療器械全套產(chǎn)品備案申請(qǐng)資料

1、備案表 2、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、臨床評(píng)價(jià)資料 6 、產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

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peng1979 2020-07-06 00:57 IP：南寧

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求一類：醫(yī)用冷敷凝膠的備案資質(zhì)

具體要求： 1、備案表 2、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、臨床評(píng)價(jià)資料 6 、產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明 [更多]

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bjy2022 2020-06-19 17:38 IP：福州

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求一份生理性海水鼻腔噴霧劑二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料全套模版

1.綜述資料：包含概述、產(chǎn)品描述、型號(hào)規(guī)格、包裝說(shuō)明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）、其他需說(shuō)明的內(nèi)容； 2.研究資料：包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動(dòng)物研究、軟件研究等其他； 3.生產(chǎn)制造信息：包含無(wú)源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述，產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況 4.臨床評(píng)價(jià)資料 5.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)資料 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

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bjy2022 2020-06-11 08:55 IP：福州

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二類無(wú)菌醫(yī)療器械液體敷料產(chǎn)品的質(zhì)量質(zhì)量管理體系全套文件

機(jī)構(gòu)和人員：質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，人員培訓(xùn)管理文件，消毒劑管理文件，人員健康檔案文件等；廠房與設(shè)施：工藝用氣管理文件及驗(yàn)證文件，車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文件；設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證文件，生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證文件，生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程，檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程；設(shè)計(jì)開發(fā)：相關(guān)文件及記錄生產(chǎn)管理：工藝衛(wèi)生管理文件，生產(chǎn)管理文件，批記錄文件，生產(chǎn)工藝規(guī)程文件，清場(chǎng)管理文件，滅菌工藝驗(yàn)證文件，批號(hào)管理文件等；質(zhì)量控制：工藝用水管理文件，工藝用水驗(yàn)證文件，初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定，產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程，原材料檢驗(yàn)規(guī)程，外包材檢驗(yàn)規(guī)程，留樣管理文件等采購(gòu)：相關(guān)采購(gòu)文件和記錄銷售：相關(guān)銷售管理制度及記錄 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

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HZCCY1024 2020-06-09 17:21 IP：重慶

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求購(gòu)一套三類醫(yī)療器械同品種比對(duì)的臨床評(píng)價(jià)資料

1、文件應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則的要求。 2、資料齊全，能夠作為模板，不限產(chǎn)品種類。 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>臨床試驗(yàn)

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zspccccc 2020-06-09 14:39 IP：上海

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需要一份CRO臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系（QMS）文件

大型CRO的SOP，QA去site稽查做事兒list清晰，好的話可以加錢。 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>臨床試驗(yàn)

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shenghuaxi 2020-06-06 14:08 IP：重慶

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Derek+Sarah基因毒性雜質(zhì)預(yù)測(cè)

4-氯乙酰乙酸乙酯基因毒性預(yù)測(cè) [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>分析檢測(cè)

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