需求:制藥公司(申辦方)的臨床試驗質(zhì)量管理體系文件具體要求:包含臨床試驗全流程,包括主文件、手冊、程序文件、管理制度、SOP和表單。最好來源于知名制藥企業(yè),關(guān)鍵是臨床質(zhì)量管理和對CRO、機構(gòu)的監(jiān)督,如甲方對醫(yī)學(xué)文檔的審閱質(zhì)控、與乙方CRA的對接等方面。如果能包括臨床運營、醫(yī)學(xué)事務(wù)、數(shù)據(jù)管理、藥物警戒等部分更好。歡迎廣泛來稿,我會每天關(guān)注信息更新的。
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