山梨醇溶液、糖精鈉、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、櫻桃味香精、乙二胺四乙酸二鈉、誘惑紅共計9種輔料的藥理毒理研究內(nèi)容,包含:(1)藥理毒理研究資料綜述。(2)對擬應(yīng)用藥物的藥效學(xué)影響試驗資料和/或文獻(xiàn)資料。(3)非臨床藥代動力學(xué)試驗資料和/或文獻(xiàn)資料。(4)安全藥理學(xué)的試驗資料和/或文獻(xiàn)資料。(5)單次給藥毒理性的試驗資料和/或文獻(xiàn)資料。(6)重復(fù)給藥毒理性的試驗資料和/或文獻(xiàn)資料。(7)過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗研究和/或文獻(xiàn)資料。
(8)遺傳毒性試驗資料和/或文獻(xiàn)資料。(9)生殖毒性試驗資料和/或文獻(xiàn)資料。(10)致癌試驗資料和/或文獻(xiàn)資料。
(11)其他安全性試驗資料和/或文獻(xiàn)資料。
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