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bjy2022 2020-12-15 11:25 IP:福州
機(jī)構(gòu)和人員:質(zhì)量手冊和程序文件,人員培訓(xùn)管理文件,消毒劑管理文件,人員健康檔案文件等; 廠房與設(shè)施:工藝用氣管理文件及驗(yàn)證文件,車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文件; 設(shè)備:生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證文件,生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證文件,生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程,檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程; 設(shè)計(jì)開發(fā):相關(guān)文件及記錄 生產(chǎn)管理:工藝衛(wèi)生管理文件,生產(chǎn)管理文件,批記錄文件,生產(chǎn)工藝規(guī)程文件,清場管理文件,滅菌工藝驗(yàn)證文件,批號管理文件等; 質(zhì)量控制:工藝用水管理文件,工藝用水驗(yàn)證文件,初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定,產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程,原材料檢驗(yàn)規(guī)程,進(jìn)廠檢驗(yàn)規(guī)程,生產(chǎn)過程檢驗(yàn)規(guī)程,外包材檢驗(yàn)規(guī)程,留樣管理文件等 采購:相關(guān)采購文件和記錄 銷售:相關(guān)銷售管理制度及記錄   [更多]
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牧凡2015 2021-01-08 09:17 IP:合肥
需要銀杏葉提取物片(金納多)的標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)號JX20020256。   [更多]
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baiihdgv 2020-12-21 15:39 IP:未知
1、提供細(xì)胞藥物CMC藥物研發(fā)總體規(guī)劃; 2、提供細(xì)胞藥物CMC研究各項(xiàng)工作的實(shí)驗(yàn)方法學(xué)設(shè)計(jì)要求和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn); 3、提供示例CMC研究報(bào)告; 價(jià)格可商談   [更多]
陸啟藍(lán)666 2020-11-25 09:11 IP:廣州
產(chǎn)品隨便一個(gè)就行,有例子不是空白的的模板   [更多]
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diving95 2020-12-22 12:35 IP:南寧
產(chǎn)品由凝膠推注器和凝膠組成,求全套注冊資料   [更多]
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limengyaoye 2020-11-30 15:21 IP:濟(jì)南
具體要求:地點(diǎn)濟(jì)南 1、備案表 2、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、臨床評價(jià)資料 6 、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明   [更多]
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bjy2022 2020-06-19 17:38 IP:福州
1.綜述資料:包含概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)、其他需說明的內(nèi)容; 2.研究資料:包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價(jià)研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動(dòng)物研究、軟件研究等其他; 3.生產(chǎn)制造信息:包含無源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述,產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝,并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況 4.臨床評價(jià)資料 5.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)資料 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.說明書和標(biāo)簽樣稿   [更多]
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lixiaogang 2020-10-02 11:42 IP:煙臺
需要一份關(guān)于次氯酸消毒液穩(wěn)定劑的資料和加工工藝   [更多]
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windwire 2020-10-14 16:08 IP:廣州
最好有申請成功的資料模板,而不是官網(wǎng)辦事指南給出那些模板。 細(xì)胞保存液產(chǎn)品技術(shù)要求 細(xì)胞保存液臨床評價(jià)資料 細(xì)胞保存液安全性評估資料   [更多]
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hezhi456226 2020-09-11 15:01 IP:廈門
一種小分子化合物,其化學(xué)式為C23H19N5,結(jié)構(gòu)式如附件所示。求其合成的反應(yīng)方程式及反應(yīng)條件。   [更多]
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