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bjy2022 2020-06-19 17:38 IP:福州
1.綜述資料:包含概述、產品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產品或前代產品的情況(如有)、其他需說明的內容; 2.研究資料:包含產品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動物研究、軟件研究等其他; 3.生產制造信息:包含無源產品生產過程信息描述,產品生產加工工藝,注明關鍵工藝和特殊工藝,并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況 4.臨床評價資料 5.產品風險風險資料 6.產品技術要求 7.說明書和標簽樣稿   [更多]
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yanxiyanxi 2022-03-16 16:44 IP:蚌埠
包含藥學質量體系全套文件目錄、具體的文件應包含:標準管理類文件、標準操作類文件、標準技術規(guī)程文件、記錄類文件文件等,提供整套模板。文件管理文件、人員管理文件、質量管理文件、驗證管理文件、偏差管理、變更管理、設備3Q管理文件、計算機化系統(tǒng)權限、驗證管理文件、標準物質化學試劑管理、衛(wèi)生管理文件等,要含有SMP、SOP模板    [更多]
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大腦袋123 2021-07-13 13:34 IP:哈爾濱
滿足《藥物警戒質量管理規(guī)范》的公告(2021年 第65號)要求   [更多]
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bokeo 2022-03-17 19:14 IP:鄭州
求購心臟支架產品技術要求及檢驗報告一份,最好word   [更多]
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gosnaly 2023-08-09 10:38 IP:濟南
需要注射用甲磺酸萘莫司他的質量信息YBH03532020   [更多]
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kuanghua007 2023-08-20 14:25 IP:XX
求一份不錯的參比制劑逆向解析操作規(guī)程,謝謝   [更多]
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liuwenyue 2020-12-08 11:42 IP:成都
資料包括:安全風險分析報告,產品技術要求,臨床評價資料,生產制造信息,符合性聲明   [更多]
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chenliujin 2021-08-12 15:53 IP:北京
藥物研發(fā)中心質量管理體系文件,包含目錄、文件以及記錄表單   [更多]
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ma18722010666 2021-03-30 13:24 IP:天津
1、備案表 2、產品安全風險分析報告 3、產品技術要求 4、產品檢驗報告 5、臨床評價資料 6 、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 7、生產制造信息 8、符合性聲明   [更多]
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楓誠 2021-08-21 16:52 IP:成都
具體要求:一套比較完善的臨床試驗全過程的質量管理體系文件和臨床試驗管理的SOP,最好來源于知名大公司或大型CRO的全過程文件,關鍵是臨床質量管理,包括臨床運營、醫(yī)學事務、數(shù)據管理、統(tǒng)計分析等。 在線交稿或者郵箱均可,先謝謝各位藥智的戰(zhàn)友們了?。?!   [更多]
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