四川凱科醫(yī)藥科技有限公司技術(shù)轉(zhuǎn)讓
成熟合成工藝,完成了小試研究,工藝挑戰(zhàn)性研究,中試工藝放大研究,其始原料、中間體和最終API分析方法的建立,中控分析方法的建立,有全套雜質(zhì)。
合作方式:
方式一:報價+中間體的銷售
技術(shù)+API申報資料,我們提供中試技術(shù),在你們公司放大3批,還包括CTD格式的申報資料(API部分),負責(zé)現(xiàn)場核查。
這種方式也是我們比較認可的一種方式。
方式二:報價+雜質(zhì)銷售+中間體的銷售
技術(shù),我們提供中試技術(shù),在你們公司放大3批。
項目進展:API方面,目前完成了最終產(chǎn)品奧貝膽酸的中試工作,重點優(yōu)化了中間體的合成工藝,中間體能夠提供10公斤級別產(chǎn)品,最終產(chǎn)品奧貝膽酸,能夠提供公斤級產(chǎn)品,產(chǎn)品純度99.0%以上,未知單一雜質(zhì)0.10%以下,分析方法已經(jīng)建立,工藝和降解雜質(zhì),雜質(zhì)能夠提供1g規(guī)模的量,完成了晶型的研究
制劑方面,完成了處方篩和研究,含量放分析方法的建立
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