藥物研發(fā)機構(gòu)質(zhì)量管理體系文件,包括組織機構(gòu)和管理職責,人員培訓管理;物料系統(tǒng)管理,包括采購、接收、編號、入庫、放行、存放、領用和發(fā)放、退貨等;設施設備系統(tǒng)管理,包括儀器性能確認、計量和校準、計算機網(wǎng)絡系統(tǒng)管理、等;實驗室控制系統(tǒng)管理,包括樣品管理、檢驗數(shù)據(jù)管理和記錄、等;質(zhì)量系統(tǒng),工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、變更、糾正、管理審核等;文件及記錄的管理;供應商管理、偏差管理、內(nèi)部審計等
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