1、全套藥物警戒體系主文件(包括目錄及具體文件),主要為管理規(guī)范類和sop類;2、符合2021年版《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求;3、需要有需要配套規(guī)范的文件體系名稱,藥企名稱可匿名,比如某某藥企的實(shí)際操作文件體系;4、包括但不限于:主文件、部門崗位職責(zé)、管理文件SMP 、操作文件SOP、文件管理、質(zhì)量管理、藥品安全委員會(huì)工作流程、風(fēng)險(xiǎn)管理(附風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃模板);5、最好檢查通過(guò)的能拿過(guò)來(lái)進(jìn)行實(shí)際運(yùn)用的;
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